體外診斷試劑（IVD）行業(yè)近年來迎來爆發(fā)式增長，無論是新冠檢測、生化診斷、免疫診斷還是分子診斷產(chǎn)品，潔凈生產(chǎn)環(huán)境都是產(chǎn)品合規(guī)上市的必備條件。按照國家藥監(jiān)局要求，IVD生產(chǎn)車間必須達(dá)到相應(yīng)潔凈級別，并滿足GMP規(guī)范，否則無法取得注冊證與生產(chǎn)許可證。

   但很多IVD企業(yè)在建設(shè)車間時，常常遇到布局不合理、壓差控制不穩(wěn)、驗(yàn)收難通過、施工周期耽誤產(chǎn)品上市等問題。中凈國際專注粵港澳大灣區(qū)與香港IVD潔凈工程，提供從設(shè)計、施工、驗(yàn)?zāi)玫窖a(bǔ)貼申報一站式服務(wù)，采用模塊化快裝、可不停產(chǎn)改造，助力企業(yè)快速過審、順利投產(chǎn)。

   一、IVD車間為什么必須做專業(yè)潔凈工程

   體外診斷試劑直接關(guān)系檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與生物安全，生產(chǎn)環(huán)境稍有不慎就會出現(xiàn)：

   -微生物污染→試劑失效、假陽性/假陰性；

   -粉塵交叉干擾→產(chǎn)品穩(wěn)定性差、保質(zhì)期縮短；

   -溫濕度波動→酶、抗原抗體等活性物質(zhì)失活；

   -流程布局混亂→無法通過GMP飛檢，被責(zé)令整改。

   可以說，潔凈車間不達(dá)標(biāo)，企業(yè)研發(fā)再強(qiáng)、產(chǎn)品再好，也無法進(jìn)入市場。

   二、中凈國際IVD潔凈車間核心服務(wù)

   1.IVD專屬GMP潔凈車間建設(shè)

   根據(jù)診斷試劑類型定制萬級/十萬級潔凈車間，嚴(yán)格做到：

   -人流、物流、樣品、污物完全分流；

   -溫濕度、壓差、換氣次數(shù)24小時穩(wěn)定；

   -地面、墻面防霉抗菌、易清潔、無死角；

   -符合藥監(jiān)現(xiàn)場核查要點(diǎn)，減少整改。

   2.舊車間升級與局部改造

   針對已有車間但不達(dá)標(biāo)企業(yè)，提供局部凈化升級，不搞大拆大建，成本更低、見效更快。

   3.分子診斷/P2實(shí)驗(yàn)室一體化建設(shè)

   對PCR、基因檢測類企業(yè)，可同步建設(shè)潔凈生產(chǎn)區(qū)+P2生物安全實(shí)驗(yàn)室，一次施工、整體驗(yàn)收。

   4.認(rèn)證輔導(dǎo)+補(bǔ)貼申報

   協(xié)助準(zhǔn)備GMP體系資料、現(xiàn)場迎檢，同時申報工業(yè)升級、ESG節(jié)能等補(bǔ)貼，降低企業(yè)投入。

   三、中凈國際四大優(yōu)勢

   1.懂IVD法規(guī)，驗(yàn)收更穩(wěn)

   熟悉NMPA對IVD的潔凈要求，從設(shè)計開始避開核查痛點(diǎn)。

   2.模塊化快裝，上市更快

   工期比傳統(tǒng)施工縮短一半，助力企業(yè)搶占產(chǎn)品上市窗口期。

   3.造價合理，輕量化落地

   按需設(shè)計，不冗余、不浪費(fèi)，適合初創(chuàng)及成長型IVD企業(yè)。

   4.補(bǔ)貼全程代辦，成本更省

   IVD屬重點(diǎn)扶持產(chǎn)業(yè)，補(bǔ)貼額度高，我們?nèi)檀k，通過率更高。

   四、服務(wù)區(qū)域與福利

   覆蓋：香港+粵港澳大灣區(qū)IVD企業(yè)、診斷試劑工廠、分子診斷實(shí)驗(yàn)室。

   免費(fèi)福利：上門勘測、補(bǔ)貼測算、3天出方案、IVD合規(guī)手冊。

   熱線：13528808089

   五、結(jié)語

   IVD行業(yè)賽道火熱，但合規(guī)門檻極高。潔凈車間不僅是生產(chǎn)場所，更是企業(yè)的“上市通行證”。中凈國際以專業(yè)、高效、高通過率的潔凈工程服務(wù)，助力IVD企業(yè)快速過審、安心生產(chǎn)、順利上市。

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